2016年3月31日,欧盟在《官方公报》刊登关于个人保护装备的第(EU) 2016/425法规;新法规全面生效之后,会完全替代89/686/EEC号指令。
个人保护装备投放市场后10年内,制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。
进口商有责任确保投放欧盟市场的个人保护装备符合法规。进口商必须确保制造商已履行以下责任或符合以下要求:
——完成合规评估程序;
——备妥技术文件;
——贴附CE标记;
——随个人保护装备附上法规要求的文件;
——贴附类型、批次或序列编号;
——贴附制造商名称、注册商号或注册商标,以及邮递地址;及
——随个人保护装备附上附件II所列的使用说明及资料。
进口商须于个人保护装备标示其名称、注册商号或注册商标,以及可以联络到他们的邮递地址。
个人保护装备投放市场后10年内,进口商必须保存一份欧盟合规声明副本,供市场监管部门检视。进口商亦应保留技术文件,在监管部门要求查看时出示。
个人保护装备必须符合附件II所列的基本健康及安全要求,进口商须确保产品经他们仓储或运输时不会损害其合规状态。
若进口商有理由相信某款个人保护装备不符合附件II所列的基本健康及安全要求,便不能把产品投放市场。产品经纠正并符合规定后,方能投放市场。
若进口商发现某款个人保护装备存在风险,必须立即通知他们投放产品的市场所在成员国的监管部门,提供详情,特别是产品违规之处及已经采取的纠正措施。
若成员国在欧盟市场发现违规的个人保护装备,会首先指令有关经营商终止违规情况。假如违规情况持续,根据法规第41条,该成员国可采取适当措施以限制或禁止该款个人保护装备投放市场,或是确保产品已从市场回收。法规第45条允许成员国处罚违规者。
新法规将自2018年4月21日起实施,只有少数条文较早实施,详见第48条。旧版指令89/686/EEC将于2018年4月21日废除。
受第89/686/EEC号指令监管的产品,若符合该指令的规定并于2019年4月21日前已经投放市场,成员国不得阻止该等产品在市场出售。根据第89/686/EEC号指令发出的EC 型检验证书及审批决议仍然有效,直至2023年4月21日(除非在该日期前已经期满)。
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